Coronavirus (COVID-19) به روز رسانی: FDA را فراهم می کند وعده شفافیت برای تست آنتی بادی

سازمان غذا و دارو ارسال شده یک لیست از آنتی بادی آزمایش که در حال حذف از "فهرست اطلاع رسانی" از آزمایشات ارائه شده تحت سیاست برای Coronavirus بیماری-2019 آزمون در طول اضطراری برای بهداشت عمومی. آنتی بادی آزمایش بر روی این جدید حذف لیست شامل کسانی که به طور داوطلبانه خارج از لیست اطلاع رسانی آزمون های تجاری تولید کننده و کسانی که برای آن وجود دارد و نه یک دستور اضطراری با استفاده از مجوز (امارات) درخواست و یا صادر EUA. FDA انتظار دارد که آزمون آن در لیست حذف خواهد شد نمی شود به بازار عرضه شده و یا توزیع شده است. آنتی بادی آزمایش های تجاری ارائه شده توسط تولید کنندگان به عنوان مشخص شده در سیاست بود که صادر شده در مارس 16 و به روز شده در مارس 4 ادامه به واقع در اطلاع رسانی لیست در انتظار بررسی خود را EUA درخواست.

در مه 4, 2020, FDA اعلام کرد یک تجدید نظر ارشاد توصیه تجاری است که تولید کنندگان از آنتی بادی آزمایش ارسال یک EUA درخواست ظرف 10 روز از تاریخ آنها مطلع FDA آزمون خود را اعتبار سنجی و یا تاریخ انتشار تجدید نظر در سیاست هر کدام بعدها. در همراهی با FDA تعهد به شفافیت امروز به آژانس ارائه یک لیست از آنتی بادی آزمایش های تجاری از تولید کنندگان است که حذف شده اند از آزمایش پادتن اطلاع رسانی لیست. انتظار می رود که این حذف لیست ادامه خواهد داد به روز می شود.

"ما امروز یک گام مهم این سازمان گرفته شده برای اطمینان حاصل شود که آمریکایی ها برای دسترسی به, قابل اعتماد, آزمون" گفت: FDA کمیسر Stephen M. هان, M. D. "ما شاهد سطح بالایی از همکاری و تعامل از توسعه دهندگان که می خواهند برای به دست آوردن این حق و ما همچنان در دسترس خواهد بود به کار گسترده با صنعت برای کمک به آنها در حال توسعه با آزمایش دقیق است."

با این اقدام امروز FDA همچنان به انجام ماموریت خود را برای محافظت از بهداشت عمومی و ایمنی مصرف کنندگان است. FDA متعهد به ارائه به موقع اطلاعات به آمریکا به عنوان بخشی از این سازمان تلاش برای مبارزه با این بیماری همه گیر.

FDA یک سازمان در درون وزارت بهداشت و خدمات انسانی محافظت از سلامت عمومی اطمینان از ایمنی و اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی واکسن و فرآورده های بیولوژیک برای استفاده انسان و دستگاه های پزشکی. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت کشور ما را تامین مواد غذایی و آرایشی و بهداشتی و مکمل های غذایی, محصولات, که به خارج از تابش الکترونیکی و برای تنظیم محصولات توتون و تنباکو.