FDA تصویب آنتی بیوتیک برای درمان به بیمارستان به دست آورد پنومونی باکتریایی و ونتیلاتور-در ارتباط پنومونی باکتریایی

امروز (ژوئن 04, 2020), U. s. غذا و داروی آمریکا تایید شده Recarbrio (ترکیبی از ایمی پنم-cilastatin و relebactam) برای درمان در بیمارستان به دست آورد پنومونی باکتریایی و ونتیلاتور-در ارتباط پنومونی باکتریایی (HABP/VABP) در بيماران 18 سال سن و مسن تر است. Recarbrio قبلا مورد تایید FDA برای درمان بیماران مبتلا به پیچیده عفونت ادراری و پیچیده داخل شکمی عفونت است که باید محدود و یا بدون درمان جایگزین گزینه های. تصویب این نشانه ای است بر اساس محدود بالینی ایمنی و اثر بخشی اطلاعات برای Recarbrio.

"به عنوان یک آژانس بهداشت عمومی FDA آدرس تهدید ضد میکروبی مقاوم در برابر عفونت با تسهیل توسعه امن و موثر درمان های جدید" گفت: Sumathi Nambiar, M. D., M. P. H. مدیر بخش ضد Infectives داخل دفتر از بیماری های عفونی در FDA مرکز برای مبارزه با مواد مخدر بررسی و پژوهش است. "این تلاش ها ارائه گزینه های بیشتر برای مبارزه جدی عفونت های باکتریایی و جدید, بی خطر و موثر, درمان به بیماران به عنوان به زودی به عنوان ممکن است."

HABP و VABP نوع پنومونی رخ می دهد که در بیماران بستری و می تواند باعث علائمی مانند تب و لرز و سرفه و درد قفسه سینه و افزایش اکسیژن مورد نیاز است. Recarbrio ترکیبی از ایمی پنم-cilastatin و relebactam. این دارو به صورت داخل وریدی تجویز توسط مراقبت های بهداشتی حرفه ای است.

ایمنی و اثر بخشی از Recarbrio برای درمان HABP/VABP مورد بررسی قرار گرفت in a randomized controlled clinical trial) از 535 بستری بزرگسالان با HABP/VABP ناشی از باکتری های گرم منفی (یک نوع باکتری) که در آن 266 بيماران تحت درمان با Recarbrio و 269 بيماران تحت درمان با پیپراسیلین-tazobactam یکی دیگر از ضد مواد مخدر است. به طور کلی 16 درصد از بیمارانی که دریافت Recarbrio و 21 درصد از بیمارانی که دریافت پیپراسیلین-tazobactam درگذشت طریق روز 28 مطالعه است.

شایع ترین عوارض جانبی مشاهده شده در بیماران تحت درمان با Recarbrio برای HABP/VABP شامل افزایش آسپارتات/آلانين آمينوترانسفراز (افزایش آنزیم های کبدی) و کم خونی و اسهال و هیپوکالمی (کم سدیم) و هیپوناترمی (کم سدیم). قبل از شروع درمان با Recarbrio دقیق پرس و جو باید در مورد قبلی واکنش های افزایش حساسیت به کرباپنوم ها, پنیسیلین, سفالوسپورین های دیگر بتا lactams و دیگر مواد حساسیت زا. Recarbrio باید استفاده نمی شود در بیمارانی که مستعد ابتلا به تشنج و دیگر اختلالات سیستم اعصاب مرکزی. Clostridioides difficile-همراه اسهال گزارش شده است و با استفاده از تقریبا تمام عوامل ضد باکتری از جمله Recarbrio و ممکن است در محدوده شدت از اسهال خفیف تا کشنده کولیت.

این نرم افزار اعطا شد واجد شرایط بیماری عفونی برنامه (QIDP) تعیین. این تخصيص داده شده به ضد باکتری و ضد قارچ داروی محصولات در نظر گرفته شده برای درمان جدی یا تهدید کننده حیات عفونت تحت تولید آنتی بیوتیک مشوق در حال حاضر (به دست آوردن) عنوان FDA ایمنی و نوآوری عمل می کنند. علاوه بر این به عنوان بخشی از QIDP تعیین FDA داده این نرم افزار سریع پیگیری و اولویت بررسی نامگذاریهای.

FDA یک سازمان در درون وزارت بهداشت و خدمات انسانی محافظت از سلامت عمومی اطمینان از ایمنی و اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی واکسن و فرآورده های بیولوژیک برای استفاده انسان و دستگاه های پزشکی. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت کشور ما را تامین مواد غذایی و آرایشی و بهداشتی و مکمل های غذایی, محصولات, که به خارج از تابش الکترونیکی و برای تنظیم محصولات توتون و تنباکو.