Coronavirus (COVID-19) به روز رسانی: FDA مسائل اضطراری با استفاده از مجوز به صورت بالقوه COVID-19 درمان

امروز ایالات متحده غذا و دارو صادر اضطراری با استفاده از مجوز برای تحقیقاتی داروی ضد ویروسی remdesivir برای درمان مشکوک یا تأیید شده آزمایشگاهی COVID-19 در بزرگسالان و کودکان بستری با بیماری شدید. در حالی که وجود دارد این است که اطلاعات محدود شناخته شده در مورد ایمنی و اثربخشی استفاده از remdesivir به درمان مردم در بیمارستان با COVID-19 تحقیقاتی مواد مخدر نشان داده شد در یک کارآزمایی بالینی به کوتاه شدن زمان بهبودی در بعضی از بیماران.

"FDA اضطراری مجوز remdesivir دو روز پس از موسسه ملی بهداشت کارآزمایی بالینی نشان داد که نتایج امیدوار کننده این است که یک گام مهم رو به جلو در مبارزه با COVID-19 و مثال دیگری از مغلوب ساختن پیشی جستن دولت در حال حرکت به سرعت به عنوان ممکن است به استفاده از علم برای صرفه جویی در زندگی" گفت: HHS وزیر الکس آذر. "NIH FDA و دانشمندان در سراسر آمریکا و در سراسر جهان کار کرده اند به گونه ای خستگی ناپذیر با بیماران به ما این پتانسیل جدید برای درمان COVID-19. بدون درز همکاری بین دولت و بخش خصوصی تحت رئیس جمهور all-of-America رویکرد به COVID-19 گرفتن گزینه های درمان برای بیماران در زمان ثبت."

اورژانس با استفاده از مجوز اجازه می دهد تا برای remdesivir توزیع شده در ایالات متحده و به صورت داخل وریدی تجویز شده توسط ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی به عنوان مناسب برای درمان مشکوک یا تأیید شده آزمایشگاهی COVID-19 در بزرگسالان و کودکان بستری با بیماری شدید. بیماری شدید شده است که در بیماران مبتلا به کم خونی اکسیژن و یا نیاز به درمان با اکسیژن و یا فشرده تر تنفس پشتیبانی مانند یک دستگاه تهويه مکانيکی.

"از روز اول FDA بوده و متعهد به تسریع توسعه و در دسترس بودن پتانسیل COVID-19 درمان است. امروز اقدام گام مهمی در تلاش های ما برای همکاری با نوآوران و محققان به ارائه بیماران مبتلا به بیمار به موقع دسترسی به درمان های جدید که در آن مناسب است در حالی که در همان زمان حمایت از تحقیقات بیشتر برای بررسی اینکه آیا آنها ایمن و موثر است" گفت: FDA کمیسر Stephen M. هان, M. D. "وجود علاقه بسیار زیادی میان همه احزاب برای شناسایی و بازوی خودمان را با دارو برای مبارزه با COVID-19 و از طریق ما Coronavirus درمان شتاب برنامه FDA در حال کار در سراسر ساعت و با استفاده از هر ابزاری که در اختیار ما به سرعت این تلاش است."

بر اساس ارزیابی اورژانس با استفاده از مجوز معیارها و شواهد علمی موجود در آن تعیین می شود که آن را معقول و منطقی به این باور است که remdesivir ممکن است موثر در درمان COVID-19 و با توجه به وجود دارد کافی تصویب شده و یا در دسترس جایگزین درمان های شناخته شده و منافع بالقوه برای درمان این جدی یا تهدید کننده زندگی virus در حال حاضر بیشتر شناخته شده و خطرات بالقوه این دارو را استفاده کنید.

در امارات نیز مستلزم آن است که حقیقت است که ارائه اطلاعات مهم در مورد استفاده از remdesivir در درمان COVID-19 دسترس ساخته شده است به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و بیماران از جمله دوز, دستورالعمل بالقوه عوارض جانبی و تداخلات دارویی. عوارض جانبی احتمالی remdesivir عبارتند از: افزایش سطح آنزیم های کبدی که ممکن است نشانه ای از التهاب یا آسیب سلول های کبدی و تزریق مربوط به واکنش های که ممکن است شامل فشار خون, تهوع, استفراغ تعریق و لرز.

پس از اعلام توسط وزیر امور HHS است که شرایطی وجود داشته باشد توجیه اضطراری استفاده از محصولات تایید نشده FDA ممکن است مسئله اضطراری با استفاده از مجوز اجازه می دهد تا تایید نشده محصولات پزشکی و یا تایید نشده کاربردهای پزشکی مورد تایید محصولات برای استفاده در مواقع اضطراری به تشخیص, درمان و یا جلوگیری از جدی یا بیماری تهدید کننده زندگی یا شرایط ناشی از مواد شیمیایی و بیولوژیکی و رادیولوژیکی و هسته ای تهدید هنگامی که وجود دارد هیچ کافی تصویب شده و در دسترس جایگزین.

صدور یک EUA متفاوت از تایید FDA. در تعیین این که آیا موضوع را به یک EUA, FDA ارزیابی شواهد و مدارک موجود و با دقت توازن هر گونه شناخته شده و یا خطرات بالقوه هر گونه اثبات نشده محصولات با هر گونه شناخته شده و یا منافع بالقوه آنها را در دسترس در طول اضطراری است.

به امارات صادر شد به Gilead Sciences, Inc. FDA اجازه برای مطالعه تحقیقاتی مواد مخدر تحت بالینی و همچنین گسترش دسترسی استفاده برای بیماران منحصر به فرد و از طریق چند بیمار گسترش دسترسی به برنامه های هماهنگ شده توسط جلعاد.

این EUA موثر خواهد بود تا در این بیانیه که شرایطی وجود داشته باشد توجیه مجوز اضطراری استفاده از مواد مخدر و بیولوژیک برای پیشگیری و درمان COVID-19 خاتمه یافته است و ممکن است تجدید نظر یا لغو آن است که اگر تعیین EUA دیگر مطابق با معیارهای قانونی برای صدور.

FDA یک سازمان در درون وزارت بهداشت و خدمات انسانی محافظت از سلامت عمومی اطمینان از ایمنی و اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی واکسن و فرآورده های بیولوژیک برای استفاده انسان و دستگاه های پزشکی. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت کشور ما را تامین مواد غذایی و آرایشی و بهداشتی و مکمل های غذایی, محصولات, که به خارج از تابش الکترونیکی و برای تنظیم محصولات توتون و تنباکو.